来源:综合报道
近日,国家市场监督管理总局公布了特殊医学用途配方食品注册审批信息,鲲鱼健康药业江苏有限公司自主研发的肿瘤特定全营养配方食品正式获批,成为国内又一款通过国家级注册的肿瘤类特医食品,进一步丰富我国肿瘤患者临床营养支持产品供给,助力国内肿瘤临床营养事业高质量发展。
肿瘤患者普遍存在高代谢消耗、肌肉流失、消化功能减弱、营养不良高发等问题,营养不良会直接影响治疗耐受度、生活质量与临床预后。肿瘤全营养配方食品属于特殊医学用途配方食品,专门针对肿瘤人群代谢特点设计,可满足肿瘤患者在疾病治疗与康复阶段的营养需求,是肿瘤综合治疗体系中不可或缺的一环。依据《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》(GB 316622025),该类产品对能量密度、蛋白质、脂肪酸、宏微观营养素配比均设置严苛技术门槛,研发难度大、注册审评流程严格,对企业研发、临床试验、生产质控体系均有极高要求。
据了解,鲲鱼健康药业江苏有限公司坐落于泰州中国医药城,是国内深耕特殊医学用途配方食品领域的高新技术企业,建有标准化特医生产基地与CNAS配套检测实验室,长期聚焦疾病人群临床营养解决方案,持续推进国产特医食品的自主研发与产业化落地,此前已有多款全营养、组件类特医产品获得国家注册证书,是国内特医产品布局较为齐全的本土企业之一。
本次获批的肿瘤特定全营养配方食品,经过配方迭代优化、多批次稳定性研究、临床试验验证,严格按照国家特医食品注册相关法规及新国标要求完成全部审评流程。产品配方适配肿瘤患者高消耗的生理特征,优化能量供给、蛋白配比以及脂肪酸组合,兼顾肠道耐受与营养吸收,可为放化疗、围手术期及康复期肿瘤患者提供规范化肠内营养支持,帮助改善患者营养状态,更好配合临床治疗。
业内专家表示,过去国内肿瘤专用特医产品选择相对有限,国产肿瘤全营养配方食品陆续获批上市,打破供给格局,降低临床使用门槛,让更多患者可以就近获得合规、可及的国产肿瘤营养支持产品。营养治疗是肿瘤规范化治疗重要组成部分,“治疗+营养”协同,有利于提升患者生存质量,对推动肿瘤综合诊疗理念落地具备现实意义。
鲲鱼健康相关负责人表示,此次产品获批,是企业在肿瘤临床营养赛道的重要突破。未来企业将持续依托产学研协同创新,严守特医食品生产质量管控,加快产品落地临床渠道,推动国产高质量特医产品服务更多患者,践行“贯彻《国民营养计划》纲要,让医学营养陪伴生命每个重要时刻”的企业使命,助力健康中国建设。